FUNDAMENTOS

La propuesta legislativa visualiza la experimentación biomédica sobre seres humanos. Es una verdad de Perogrullo que las ciencias del ser son deudoras de la experiencia. Claro esta que, cuando esas tareas empíricas deben practicarse sobre seres vivos, la bioética tiene algo que decir, muy especialmente cuando los seres sometidos a experimentación son individuos de la especie humana.

Postulo la introducción de una figura legal que prevea y sancione conductas violatorias de derechos humanos de primera magnitud en vinculación con el tema escogido.

Una aclaración previa: no se trata de oponer oscurantismos éticos o jurídicos al saludable avance de la ciencia y la técnica, como tantas veces hubo que denunciarse, con mayor o menor razón, sino de mantener incólume el respeto por la dignidad y la autodeterminación de toda persona física, sin diferencias de ninguna clase. Mi propuesta sigue la que formulara el Dr. Luis Fernando Niño, publicada en "Bioética y Derecho", y consiste en incluir en el marco del derecho penal vigente disposiciones acordes a la magnitud de los valores en juego, que prevean comportamientos como los anotados precedentemente o el que, pocos años atrás, llevaran a cabo investigadores extranjeros sobre individuos de una etnia del sur argentino, engañados en punto a. los móviles de su pasiva participación en extracciones de tejido sanguíneo, en un episodio que apenas despertó tardías reacciones oficiales y vagos ecos en nuestros medios masivos de difusión.

2. Panorama deontológico internacional.

a. Antecedentes legislativos relativos a la experimentación con animales.

El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas supo erigir, a partir de los años cincuenta, límites plausibles al uso de animales en pruebas de laboratorio. Se partió, para ello, de reconocer que la ampliación del conocimiento biológico y el desenvolvimiento de más y mejores medios de protección de la salud y el bienestar de la humanidad y de los demás seres vivos que habitan el planeta dependen del recurso a la experimentación sobre ejemplares de las más diversas especies animales, desde los invertebrados hasta los mamíferos superiores.

Al conjuro de pautas generales, los distintos países han ido adecuando sus legislaciones a los reclamos de la moral laica contemporánea, aserto que recibe convincente corroboración a partir de la disminución operada en toda Europa en el uso de animales para laboratorio.

En los Estados Unidos de Norteamérica se aprobó en 1966 una ley para el bienestar de los animales de laboratorio, que dio lugar en 1970 a una masa integral, Ley para el Bienestar de los Animales, reformada en 1985, a través de la cual se impone una serie de normas a todo aquel que utilice animales en pruebas de laboratorio, respecto del cuidado, el alojamiento y el concreto de los mismos, tales como la de demostrar que se han agotado todas las alternativas antes de someter a un animal a una prueba que le implique dolor o sufrimiento, aunque se lo trate con anestésicos o analgésicos.

Si lucen meritorias esas precauciones legales y esos reclamos éticos de cara a otras criaturas del planeta, ¿Qué decir de las que se deben adoptar cuando el ser sometido a la experiencia es un semejante, un individuo dotado de razón y voluntad cuya dignidad intrínseca es hoy justamente reconocida?

Cuando finalizó la Segunda Guerra Mundial, entre 1945 y 1946, las potencias vencedoras llevaron ante los estrados del Tribunal de Nuremberg a los máximos jerarcas del infausto régimen nacionalsocialista, incluyéndose entre los imputados a veinticuatro médicos, de los que sólo ocho fueron absueltos, siete condenados a la no menos infausta pena capital y los nueve restantes a penas de diez a veinte años de prisión.

Al compás de la actividad adquisitivo- probatoria desarrollada en ese terreno, dos investigadores estadounidenses, Andrew Ivy y Leonard Alexander, fueron proporcionando al Tribunal reglas elaboradas por ellos mismos, en sus propias pesquisas, por lo que, al culminar el juicio, quedó trazado un cuerpo de disposiciones, conocido como el Código de Nuremberg, cuya primera norma prevé que para que un ser humano sea sujeto de investigación es un imprescindible requisito el de contar con su consentimiento voluntario, prestado en uso y goce de su capacidad legal, previo conocimiento y comprensión cabal de la naturaleza del experimento y sus posibles riesgos, a fin de contar con una decisión bien informada e inteligente de su parte.

Es penoso pero real que menos de dos décadas después, merced a la valiente denuncia del profesor Henry Beecher en la prestigiosa publicación New England Journal of Medicine, se conociere la existencia de no menos de veintidós programas de investigación sobre seres humanos, de poca o ninguna ética, realizados en los Estados Unidos hasta 1966.

Tal cifra aumentó en años posteriores, cobrando triste fama el estudio sobre sífilis de la Universidad de Tuskegee, en virtud del cual hubo de analizarse durante cuatro décadas el "curso natural" de la enfermedad sobre individuos pobres afroamericanos, ignorantes de que eran sometidos, precisamente, a la mera observación de los avances de una dolencia, cuyo agente etiológico había sido descubierto en 1905 por Hoffnann-Schaudinn, y cuyo antiguo abordaje con compuestos arsenicales y bismuto hubo de recibir, a partir de 1940, el auxilio extraordinario representado por la pennicilina, cuya comercialización se iniciara precisamente en ese país del hemisferio norte.

Vale la pena pormenorizar sobre ese caso paradigmático. En 1932, esa dolencia de transmisión sexual había alcanzado proporciones de epidemia en los Estados Unidos, y es un hecho social fácilmente explicable que la comunidad afroamericana fuera la. Más afectada. Fue bajo ese marco que el gobierno implementó un programa de tratamiento gratuito para los enfermos que se asistieran en el Hospital de Tuskegee, Alabama. Pero, poco después, los fondos destinados a esa ayuda gratuita se suprimieron, y lo que había surgido como un programa terapéutico se convirtió en una mera tarea de experimentación, a través de la cual se verificó si los individuos negros reaccionaban de manera igual que los blancos a lo largo de desarrollo de su enfermedad. Con tal objeto, se mantuvo en observación a esos pseudo pacientes, a quienes se suministró durante años vitaminas y tónicos, sin proporcionarles la medicación adecuada para su grave patología. La experiencia duró cuarenta años, y los seres sometidos -sin su consentimiento- a semejante prueba de laboratorio, sumaron 600, de los cuales 399 cursaban la enfermedad y otros 201 eran sanos.

Siguiendo con los ejemplos podemos mencionar la solicitud formulada por un laboratorio de Pennsilvania, centrada en la utilización de niños recién nacidos de países pobres de América Latina, con el objeto de probar una nueva droga, conforme lo a revelado el periódico estadounidense The Washington Post (Diario Clarín de Buenos Aires, del 09/03/2001). La experimentación proyectada consistiría en el suministro de placebos inofensivos pero carentes de todo efecto curativo a un elevado número de bebés afectados por dolencias pulmonares, en tanto que otros serían tratados con el nuevo fármaco. Cualquier similitud con el caso que acabamos de rememorar, no es mera coincidencia; apenas se interpone la solicitud formal de desatender concientemente a las criaturas a tratar con meros placebos, a despecho de cualquier desenlace.

Está demás añadir que un experimento de tales características no lograría concretarse en los Estados Unidos de Norteamérica, donde casos como el de la Universidad de Tuskegee condujeron a reputar carente de ética y - por ende - a proscribir expresamente la utilización de placebos en pacientes aquejados por dolencias potencialmente mortales para las que exista abordaje terapéutico.

Más vale la pena reparar en el ensayo de justificación del laboratorio peticionante: Se sostuvo al cursar la solicitud que la vía escogida permitiría ahorrar tiempo en las comprobaciones científicas, actuando sobre poblaciones que, de todas maneras, no tendrían acceso a la medicación convencional en los hospitales pobres del continente Latinoamericano. En síntesis, sobre esa base argumental, la propuesta consiste en experimentar sobre 650 bebés de Bolivia, Ecuador, Méjico y Perú, y, aunque ha despertado enconada oposición, no se conoce un pronunciamiento explícito de rechazo por parte de los gobiernos de los países en cuestión. Bien podríamos temer que los países pobres se han transformado, así, en campos de experimentación, ya que la falta de control y las débiles restricciones posibilitan que se lleven adelante prácticas prohibidas en los países centrales. Sólo en América Latina se estima que hay más de mil experimentos en curso y ello para cubrir en forma más barata y fácil la exigencia de que 4.000 personas experimenten una droga antes de que su venta sea autorizada en los Estados Unidos. Con esa misma finalidad, en Argentina, en 1997, se realizaron experimentos en el Hospital Naval, por los cuales se habría suministrado una nueva droga a 137 pacientes sin requerirles ninguna autorización; uno de ellos murió".

Exenta, en principio, del dramatismo del caso anterior, cuadra destacar, en pos de confirmar la absoluta actualidad del tema que nos ocupa, la disculpa pública materializada por un consorcio británico de servicios de sanidad londinense y difundida mundialmente el10 de Febrero de 2001, tras admitir que vendió piel de pacientes procedente de intervenciones quirúrgicas de cirugía estética, sin consentimiento de los afectados, para su empleo en pruebas militares con armas químicas.

Lo que añade una nota acuciante, y nos devuelve al tema central de esta aportación, es la explicación brindada al motivo de esta disculpa y al cese de esa práctica: el consorcio indicó que había abandonado la práctica tras la divulgación, dos semanas antes, de un informe que condenaba la extirpación no autorizada de órganos de niños en un Hospital de Liverpool.

Otras situaciones altamente alarmantes, como lo ocurrido en el Hospital Naval de Buenos Aires, o la denuncia realizada por el Defensor del pueblo de la Nación respecto de investigaciones en oncología clínica de diversos centros del país (Defensoría del Pueblo de la Nación, "Informe Especial sobre Ética en la Experimentación con Humanos y el Deber del Estado Nacional". Tomo estado público en 2.003, cuando fue presentado ante el procurador general de la Nación), no fueron suficientes para alertar a las autoridades sobre la urgencia de establecer regulaciones claras.

En este sentido, la reciente creación del Consejo de Ética y DD.HH, en la Investigación Biomédica, dependiente de la Secretaria de DD.HH. del Ministerio de Justicia de la Nación, con amplia participación intersectorial, abre una puerta para sentar algunos criterios comunes que orienten hacia la construcción de un sistema de evaluación ética y de una red nacional de CIES, con efectivo control social.

3. Fundamentos de Derecho Supra Constitucional y Constitucional

Situados someramente en el panorama comparado, debemos examinar el argentino, especialmente en función de la publicitada- aunque aún deficientemente conocida- reforma constitucional de 1994.

En virtud del artículo 75, inc. 22 del nuevo texto legal supremo, un auténtico "bloque de constitucionalidad" compuesto por una decena de instrumentos jurídicos internacionales complementa las Declaraciones, Derechos y Garantías de la parte dogmática de la Ley Fundamental. Sus disposiciones distan de ser meramente programáticas; su operatividad ha sido reiteradamente confirmada por la Corte Suprema de Justicia de la Nación.

Pieza esencial de ese plexo regulador, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de la Organización de las Naciones Unidas establece, en su artículo 7, que "Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradante..."; para añadir seguidamente: "...en particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos".

La claridad del texto no admite cortapisas; frente a ella es menester efectuar algunas interpretaciones de otros principios o normas de menor jerarquía jurídica, como el Principio Básico N° 11 del primer capítulo de la citada declaración de Helsinki-Tokio-Venecia-Hong Kong, en cuanto declara que la incapacidad de consentir de aquel, sobre el que hubiere de practicarse el experimento puede suplirse con la aprobación otorgada por su representante legal, previamente informado. Estimo que la superioridad de la cláusula prohibitiva del Pacto Internacional sólo autoriza la sustitución del genuino titular del consenso en caso de tratarse de una terapia experimental (Therapeutic research), no así cuando se promoviere la sujeción de un incapaz a una experimentación pura y simple, vale decir, sin un propósito curativo a su respecto. A mi entender, no empece a esa drástica conclusión el hecho de que - con bien inspirado afán - la referida Declaración obligue a recabar el consentimiento promiscuo del menor de edad, si esa fuera la causal de incapacidad y si el afectado pudiera manifestarlo.

De tal suerte, una solicitud como la cursada a varios países del hemisferio por el laboratorio estadounidense de mención debería ser rechazado de plano, por repugnar a una normativa de jerarquía constitucional.

En cuanto a individuos adultos, va de suyo que la validez del consentimiento a otorgar dependerá de la completa comunicación de la pertinente información al afectado, así como de su normalidad psiquiátrica y psicológica de su recta comprensión y de la formal expresión de su voluntad.

En el mismo orden de ideas es juicioso echar mano del contenido del sexto principio del Código de Nuremberg y de los Principios Básico 4 a 6 de la socorrida Declaración de los Profesionales Médicos, en cuanto a la conveniencia de complementar el requisito del consentimiento con un cálculo elemental sobre provecho y riesgos derivados de la experimentación. Y es casi ocioso añadir que ese cálculo deberá fundarse en la preexistencia de los respectivos protocolos de investigación, oportunamente aprobados por profesionales ajenos a la prueba a realizarse.

En igual sentido importa recordar la Declaración que la Asociación Internacional de Médicos que proclamó en Helsinki en 1964, fijando las pautas a seguir en la experimentación biomédica sobre seres humanos. El texto original de ese documento trascendental recibió modificaciones en sucesivos encuentros celebrados en Tokio (1975), Venecia (1983) y Hong Kong (1989).

4.- Conclusiones

De acuerdo con el compromiso asumido por la República Argentina desde que se aprobó el Pacto Internacional mencionado, deben dictarse disposiciones legislativas tendientes a hacer efectivos los derechos reconocidos en aquél. Más, como se ha expuesto precedentemente, desde 1994 el compromiso se ha redoblado, al alcanzar ese instrumento la cima de la pirámide jurídica que nos rige.

En pocos temas bioéticos, la dinámica originada en la confrontación de intereses en juego se ha revelado tan crudamente como en el que nos ocupa. Lo que demuestra que pisamos un terreno que requiere tanto prudencia como firmeza en los pasos a dar.

Pues bien; hoy, como ayer, a la par de la envergadura de las investigaciones en biología y medicina, aumenta la imperiosa necesidad de fiscalizar su realización, en resguardo de los derechos humanos. Máxime cuando el interés febril pero orientado al bien común del hombre de ciencia tradicional se ha visto superado por el afán de lucro de las multinacionales farmacéuticas. Sobre todo en países atravesados por la injusticia social, la pobreza y la exclusión. En especial cuando las estructuras del Estado se encuentran deslegitimadas y, en ocasiones, dominadas por un alto grado de ineficiencia.